ООО «Амплитек» получил регистрационные удостоверения на следующие наборы, являющиеся универсальным комплексным решением для диагностики РНК SARS-CoV-2:
- Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100), РУ от 30.04.2021 № РЗН 2021/14184;
- Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech SARS-CoV-2), РУ от 28.04.2021 № РЗН 2021/14185.
Набор РНК-100 предназначен для экстракции РНК из биологического материала человека, полученного от лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также от лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний, для последующего исследования методом ОТ-ПЦР. Для проведения экстракции РНК с помощью набора следует использовать следующие виды биологического материала: мазки из носоглотки и/или ротоглотки, мокрота, фекалии.
Набор может применяться для ручной методики экстракции РНК с использованием центрифуги и для автоматической экстракции РНК совместно с процессором магнитных частиц KingFisherтм (Thermo Fisher Scientific, Финляндия).
Набор рассчитан на проведение экстракции РНК из 96 образцов, включая контроли.
Эффективность экстракции РНК для набора составляет 100 %.
Набор обеспечивает экстракцию РНК с чистотой, достаточной для последующего проведения ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
Набор Amplitech SARS-CoV-2 предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале, полученном от лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также от лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний, методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для исследования служат образцы РНК, экстрагированной с применением набора реагентов «РНК-100» (ООО «Амплитек») из следующих видов биологического материала человека: мазки из носоглотки и/или ротоглотки, мокрота, фекалии.
Набор рассчитан на проведение исследования 96 образцов, включая контроли.
Набор совместим с программируемыми амплификаторами с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» (ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология»), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc.), Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH).
Предел обнаружения набора составляет 500 копий РНК SARS-CoV-2 в 1 мл исследуемого образца.
Подробные сведения о наборах содержатся в инструкциях по применению, на сайте в разделе: Ресурсы